广东省十四届人大常委会第十一次会议7月31日表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》将于2024年12月1日起施行。
据悉，《条例》系统梳理了广东省推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，加强药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门的协调配合，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制，优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。
具体内容如下：
广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳
药品医疗器械管理条例
第一条【立法目的和依据】 为了贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，加强粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
本条例所称粤港澳大湾区内地九市是指广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市。
急需港澳药械的申请、采购、进口、配送、使用以及监督管理除应当遵守本条例规定外，还应当遵守药品、医疗器械管理其他相关法律法规的规定。
第四条【部门职责】 省和粤港澳大湾区内地九市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的急需港澳药械监督管理工作。
省和粤港澳大湾区内地九市人民政府医疗保障部门负责本行政区域内的急需港澳药械医疗服务价格项目监督管理工作。
第五条【协作机制】 省人民政府推动建立广东省与港澳之间的协作机制，建立健全粤港澳大湾区内地九市药品医疗器械监管创新发展工作协调机制，强化部门间协作配合。
第六条【指定医疗机构】 粤港澳大湾区内地九市符合下列条件的医疗机构，可以向所在地地级以上市人民政府卫生健康主管部门提出申请，经评估后报省人民政府卫生健康主管部门审核确认为进口、使用急需港澳药械的指定医疗机构：
（二）依法取得《医疗机构执业许可证》并正常营业的二级（含）以上综合、专科或者中医医院；
（四）具有符合急需港澳药械特性和说明书要求的保管条件；
（六）具有保证急需港澳药械使用安全的规章制度。
指定医疗机构名单由省人民政府卫生健康主管部门会同省人民政府药品监督管理部门向社会公布。
省人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照国家有关规定会同港澳卫生部门根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。
第八条【评审专家库】省人民政府药品监督管理部门应当会同省人民政府卫生健康主管部门建立由来自高等学校、研究机构、医疗机构等单位的专家学者组成的急需港澳药械评审专家库，组织专家对药品的临床急需性和使用风险，医疗器械的临床急需性、先进性和使用风险等进行评审。
指定医疗机构申请进口使用目录内的急需港澳药械，省人民政府卫生健康主管部门应当自收到申请之日起五个工作日内出具审核意见，符合要求的，省人民政府药品监督管理部门应当在五个工作日内核发批件。
省人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审批等方式简化审批流程、压缩审批时限，对非首次进口使用的急需港澳药械的申请可以按照有关规定简化审批手续。
第十条【特殊品种进口审批】 指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械属于大型医用设备的，应当取得省级以上人民政府卫生健康主管部门核发的大型医用设备配置许可证，并由省人民政府商务主管部门按照有关规定出具进口审核意见。
指定医疗机构应当委托符合条件的药械经营企业采购、进口和配送急需港澳药械。
药械经营企业对急需港澳药械经营质量安全承担责任。
急需港澳药械无需进口检验，属于已列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》物品的，应当按照国家有关规定办理手续。
第十四条【主体责任】 指定医疗机构应当强化主体责任，实施法定代表人承诺制，建立完善相关管理制度，加强对急需港澳药械采购、进口、使用、贮存、伦理审查、不良反应和不良事件报告、产品召回等的管理。
指定医疗机构使用急需港澳药械前应当向患者或者家属告知内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书。
第十六条【风险防范与处置】 指定医疗机构应当制定完善安全防范措施和风险监控应急处置方案。发现急需港澳药械出现严重不良反应、不良事件或者重大医疗事故等使用安全问题时，指定医疗机构应当按照规定启动应急处置方案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，应当立即停止使用，并向省人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。
因使用急需港澳药械产生医疗纠纷的，按照国家有关规定处理，造成人身损害的依法承担责任。
省人民政府药品监督管理部门应当会同省人民政府卫生健康主管部门建立健全急需港澳药械安全风险应急预案，妥善处置药械安全风险。
对有证据证明急需港澳药械可能具有危及人体健康和生命安全风险应当主动召回而未召回的，省人民政府药品监督管理部门应当责令药械经营企业和指定医疗机构及时召回急需港澳药械。
第十九条【追溯制度】 省人民政府药品监督管理部门应当建立大湾区急需港澳药械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实施急需港澳药械唯一标识制度，实现急需港澳药械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。
药械经营企业、指定医疗机构应当建立急需港澳药械进货查验制度，按照国家有关规定保存急需港澳药械相关证明文件、交易票据以及采购、配送、 验收记录等资料。
指定医疗机构使用急需港澳药械提供医疗服务，按照国家和省的有关规定申请、使用药品、医用耗材、医疗服务价格项目医保编码。
急需港澳药械医疗服务价格项目仅限报备的非营利性指定医疗机构使用。
鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。
第二十三条【真实世界研究】 鼓励指定医疗机构联合药械生产企业按照国家已颁布的技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。
支持指定医疗机构与港澳医疗机构共建区域医疗联合体和区域性医疗中心，鼓励符合条件的港澳医疗专业技术人员来粤短期执业。
支持优化非营利性指定医疗机构评价、考核体系，提升合理用药用械水平和进口使用积极性。
第二十六条【药械安全监管措施】 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的急需港澳药械，省人民政府药品监督管理部门可以采取责令暂停进口、使用等控制措施。省人民政府药品监督管理部门应当及时将有关情况通报海关、省人民政府卫生健康主管部门等单位。
（一）指定医疗机构不再具备本条例第六条规定条件的；
（三）指定医疗机构违反本条例第十五条、第十六条规定的；
（五）药械经营企业、指定医疗机构未建立并实施急需港澳药械进货查验和追溯制度的。
（一）提供虚假申请材料的；
（三）未按照本条例第二十七条要求改正的。
第三十条【实施日期】 本条例自 年 月 日起实施。